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喜訊!夫西地酸乳膏獲批!


水仙藥業(yè)作為上市許可持有人的新產(chǎn)品夫西地酸乳膏(規(guī)格2%(15g:0.3g)),2025年07月22日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件,并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20254944)。
夫西地酸乳膏主治由葡萄菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌極小棒狀桿菌及其他對(duì)夫西地酸敏感的細(xì)菌引起的皮膚感染。主要適應(yīng)癥包括:膿皰瘡,癤,癰,甲溝炎,創(chuàng)傷感染,須瘡,汗腺炎,紅癬,毛囊炎,尋常性痤瘡,本品適用于面部和頭部等部位的感染而無(wú)礙外觀。作用機(jī)制為夫西地酸/夫西地酸鈉與延伸因子G(EF-G)結(jié)合,阻止F-G-二磷酸鳥苷復(fù)合物的釋放,從而抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成。
水仙藥業(yè)以開發(fā)高質(zhì)量藥品為目標(biāo),嚴(yán)格按國(guó)內(nèi)外仿制藥研發(fā)的政策法規(guī)要求和相關(guān)指導(dǎo)原則對(duì)夫西地酸乳膏開展研究,產(chǎn)品基于藥學(xué)一致性評(píng)價(jià)等研究后向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)并獲批。預(yù)計(jì)于2025年10月投產(chǎn)并上市銷售。